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使用有機溶劑提取、純化、酶解、發酵、合成、破壁等特定前處理工藝的原料申報保健食品,有哪些注意事項和審評要求?

發布時間:2025-01-09
共性問題解答

使用有機溶劑提取、純化、酶解、發酵、合成、破壁等特定前處理工藝的原料申報保健食品,有哪些注意事項和審評要求?

答:采用有機溶劑提取、純化、酶解、發酵、合成、破壁等特定前處理工藝制備的保健食品原料,工藝過程復雜,對質量控制要求較高。使用此類原料申報保健食品時,有以下注意事項和審評要求:

一、申請人除應根據《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務指南》等現行規定,提供原料的詳細制備工藝、工藝說明、工藝合理性依據、質量要求及質量檢驗合格證明等申報資料外(有適用的國家、地方、行業相關標準的原料可免于提供生產工藝),還應明確原料來源、生產商信息。

二、技術審評中,將加強此類原料的關聯審查,對采用酶解、發酵、合成等特定前處理工藝的原料視同提取物進行審查,并基于風險對原料的合規性和安全性開展關聯核查,以確保原料安全、質量可控。


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