醫(yī)療器械是關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同,分為I類(低風(fēng)險(xiǎn))、II類(中風(fēng)險(xiǎn))、III類(高風(fēng)險(xiǎn))。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分級(jí)管理。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)國產(chǎn) III類和進(jìn)口II、III類注冊(cè),進(jìn)口I類備案,省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)國產(chǎn)II類注冊(cè),市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)I類備案。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,技術(shù)復(fù)雜,相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則數(shù)量眾多,覆蓋廣泛。注冊(cè)和備案資料要求細(xì)致嚴(yán)格,申報(bào)流程和程序因申請(qǐng)項(xiàng)目的不同又有很大的區(qū)別,如創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序都有相應(yīng)的特殊規(guī)定和要求。
本公司可以為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供最新的醫(yī)療器械法律法規(guī)咨詢和培訓(xùn);提供醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的應(yīng)用指導(dǎo);提供II、III類國內(nèi)外產(chǎn)品的注冊(cè)和I類產(chǎn)品備案服務(wù),提供創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急特殊醫(yī)療器械注冊(cè)途徑的咨詢和指導(dǎo)。公司還可以為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)以及質(zhì)量體系建設(shè)和進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑選擇提供專業(yè)的解決方案。