《 輔酶Q ₁₀ 等五種保健食品原料目錄》配套解讀

　　一、首批功能類保健食品原料目錄制定的背景情況 

　　2015年《食品安全法》的發(fā)布實施，標志著保健食品注冊與備案雙軌制運行的正式啟動。2016年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質(zhì)類產(chǎn)品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄制定，國家市場監(jiān)督管理總局委托總局食審中心對26個用于功能類保健食品的原料開展了招標研究，研究工作結(jié)束后結(jié)合已批準產(chǎn)品的情況和專家共識等，優(yōu)先確定了五個保健食品原料作為首批功能性保健食品原料進行推進。隨后總局食審中心正式啟動輔酶Q₁₀、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五個原料納入保健食品原料目錄的技術研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術要求和產(chǎn)品備案配套文件的制定工作。2019年3月國家市場監(jiān)督管理總局對輔酶Q₁₀等五種原料納入保健食品原料目錄和原料技術要求向社會公開征求意見，對反饋意見中合理意見予以采納后完善了上述物質(zhì)的原料目錄。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國家市場監(jiān)管總局向衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局征求意見，經(jīng)過會簽后2020年11月23日予以發(fā)布。 

　　二、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時配伍使用的問題 

　　本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時，僅可單方產(chǎn)品進行備案（其中褪黑素與維生素B₆合并開展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B₆做為原料），不可與其他原料復配。維生素C、維生素E作為輔料時其用量應該符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》。 

　　三、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時功能標注問題 

　　輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進行標注。其中輔酶Q₁₀包括增強免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進行標注，或者同時標注兩個保健功能。 

　　此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā)布《保健食品檢驗與技術評價規(guī)范》和2009年發(fā)布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應的保健功能聲稱。如功能聲稱發(fā)生調(diào)整，本目錄中的保健功能也將相應調(diào)整。 

　　四、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時原料質(zhì)量控制的問題 

　　輔酶Q₁₀等五種原料作為首批功能性原料，其產(chǎn)品進行備案時，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。 

　　產(chǎn)品備案時，原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術要求的原料質(zhì)量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質(zhì)量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄中的原料技術要求）等內(nèi)容。 

　　五、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時技術指標選擇問題 

　　根據(jù)已批準的輔酶Q₁₀等五種原料單方產(chǎn)品情況，在產(chǎn)品備案時不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產(chǎn)品備案時應符合所使用劑型的指標要求。此外，參照原料技術要求的技術指標和已批準產(chǎn)品設定的技術指標，配套文件中制定了各產(chǎn)品備案時應該設定的技術指標（包括鑒別、理化指標和標志性成分指標。）

　　六、關于輔酶Q₁₀等五種物質(zhì)已批準注冊產(chǎn)品證書到期轉(zhuǎn)備案的問題 

　　根據(jù)《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關規(guī)定，原料已納入保健食品原料目錄的產(chǎn)品應當屬于備案管理。未來對于原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時，按照以下原則辦理： 

　　1.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方原注冊人產(chǎn)品，劑型與可備案劑型一致的，轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　2.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其產(chǎn)品劑型未列入可備案劑型的，原則上應按照備案的產(chǎn)品劑型更改配方后轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　3.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其原料用量未在原料目錄中每日用量范圍的，建議調(diào)整產(chǎn)品用量后轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　4.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其申報或已批準的保健功能不在原料目錄的功效范圍內(nèi)的，對于新申請的產(chǎn)品，嚴格對保健功能的科學依據(jù)進行審評，對于依據(jù)十分充足的予以注冊；對于延續(xù)注冊的產(chǎn)品，提供上市后人群食用具有保健功能的試驗依據(jù)，試驗依據(jù)十分充足的予以延續(xù)注冊，對于予以注冊的產(chǎn)品將適時調(diào)整該原料的原料目錄。如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質(zhì)，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。