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《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則(一) |《保健食品用原料 枸杞子》等20項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)問答

欄目:行業(yè)新聞 發(fā)布時(shí)間:2023-04-21

  一、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定目的是什么?


  答:保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)是監(jiān)管部門工作重點(diǎn)之一,也是保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要條件。我國尚未形成獨(dú)立系統(tǒng)的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系,保健食品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中存在引用或參考其他類別產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)缺失或標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊等問題,制約了保健食品高質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展。國家鼓勵(lì)具備相應(yīng)能力的學(xué)會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會等社會組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟,協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn),增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。


  為加強(qiáng)源頭標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白,提升標(biāo)準(zhǔn)水平,做好國家標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)儲備,進(jìn)一步服務(wù)保健食品監(jiān)管工作,推動(dòng)保健食品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與管理規(guī)范,中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(以下簡稱中營保協(xié)會)聯(lián)合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、大專院校、科研院所、行業(yè)企業(yè)等單位,開展了保健食品用原料系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究。此次發(fā)布的20項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)系中營保協(xié)會提出并歸口,由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所、北京中醫(yī)藥大學(xué)、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院等單位主要起草,是首批食藥物質(zhì)和可用于保健食品物品這一類別的保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究成果,也是中營保協(xié)會落實(shí)國家培育團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的具體體現(xiàn)。


  二、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)如何理解和使用?


  答:中營保協(xié)會依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)附件1(既是食品又是藥品的物品名單)及附件2(可用于保健食品物品的名單),分兩批共立項(xiàng)了191項(xiàng)保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),分為兩個(gè)類別:《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則(一)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(以下稱《通則(一)》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(以下稱《各論》)。此次發(fā)布的20項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),是上述團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中的1項(xiàng)《通則(一)》和19項(xiàng)《各論》。


  《通則(一)》僅適用于按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)和可用于保健食品的物質(zhì)。《通則(一)》規(guī)定了《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等研究制定規(guī)則及要求、主要內(nèi)容和制定依據(jù),用于指導(dǎo)和統(tǒng)一《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草、制修訂、復(fù)核及審定等工作,是《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基礎(chǔ)和遵循的技術(shù)依據(jù)。


  《各論》僅為《通則(一)》規(guī)定規(guī)范內(nèi)的原料。《各論》需按《通則(一)》的要求,根據(jù)各保健食品用原料具體情況開展研究、社會調(diào)研和征求意見,最終形成規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)文本。《各論》可作為保健食品的原料標(biāo)準(zhǔn)直接采用,并在應(yīng)用中不斷完善。


  同時(shí),協(xié)會未來將積極溝通監(jiān)管及技術(shù)審評部門,探索技術(shù)審評銜接機(jī)制及轉(zhuǎn)化國家標(biāo)準(zhǔn)可行性。


  三、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有哪些特點(diǎn)?


  答:該系統(tǒng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中尊重傳統(tǒng)與食品屬性,依據(jù)保健食品原料的自身特點(diǎn)和監(jiān)管政策,綜合功能性(有效性)、安全性、質(zhì)量可控性、行業(yè)需求,遵循嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范及環(huán)保性原則等開展研究。考慮與《中華人民共和國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)的差異性,標(biāo)準(zhǔn)在必設(shè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上,結(jié)合各品種的特性再增設(shè)安全性和功能性(有效性)檢測項(xiàng)目,充分體現(xiàn)該系列標(biāo)準(zhǔn)的“食品味”和“中藥味”雙重屬性。


  (一)主要制定依據(jù)


  根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定,依據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量》(GB 2761)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》(GB 2762)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》(GB 2763)及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》(GB 16740)等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),基于《中華人民共和國藥典》(2020年版)第一部及第四部等藥典標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)文獻(xiàn)轉(zhuǎn)化而來,依據(jù)GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》要求形成標(biāo)準(zhǔn)文本。


  (二)部分技術(shù)項(xiàng)目及指標(biāo)說明


  團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)緊緊結(jié)合不同原料特性、圍繞安全性和可控性,在《通則(一)》中提出了“必設(shè)項(xiàng)目+可選擇項(xiàng)目”模式,并規(guī)定了《各論》項(xiàng)目選擇和指標(biāo)確定的原則及依據(jù)。部分項(xiàng)目及指標(biāo)說明如下:


  1.來源:根據(jù)保健食品相關(guān)規(guī)定、技術(shù)審評要求確定。


  2.水分、灰分:不同檢驗(yàn)方法可能會造成水分、灰分檢測結(jié)果的差異,鑒于尚未進(jìn)行依據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行中藥材水分、灰分檢驗(yàn)研究,故《各論》中水分、灰分檢驗(yàn)方法及指標(biāo)值均按《中國藥典》進(jìn)行標(biāo)示。


  3.鉛、總砷、總汞:鉛(以Pb計(jì))、總砷(以As計(jì))、總汞(以Hg計(jì))三項(xiàng)指標(biāo)為理化指標(biāo)中的必設(shè)指標(biāo)(一致性指標(biāo)),其制定依據(jù)為《中華人民共和國藥典》(2020年版)第四部9302中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則中有關(guān)藥材及飲片(植物類)的重金屬及有害元素一致性限量指導(dǎo)值及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》(GB 16740),鑒于中藥材的檢驗(yàn)方法與食品檢驗(yàn)方法基本相同,故《各論》中鉛、總砷、總汞檢驗(yàn)均采用GB 5009檢驗(yàn)方法。


  4.內(nèi)源性成分:若有文獻(xiàn)報(bào)道某內(nèi)源性成分的毒性研究結(jié)果明確,應(yīng)根據(jù)毒性研究結(jié)果、安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果等科學(xué)依據(jù),將該有害或有毒成分作為質(zhì)量控制指標(biāo),并制定合理的上下限控制要求列入必設(shè)項(xiàng)目理化指標(biāo)中。如何首烏中蒽醌類成分、佩蘭中的吡咯里西啶生物堿(PA)成分等。


  5.標(biāo)志性成分:鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)研究,增加標(biāo)志性成分指標(biāo),若檢驗(yàn)方法為自行研究的,需提供方法研究及驗(yàn)證材料。


  四、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展如何?


  答:(一)《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)


  首批《通則(一)》及《保健食品用原料枸杞子》等共20項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布,于2023年4月10日正式實(shí)施。


  第二批《保健食品用原料人參葉》等171項(xiàng)《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正在起草過程中,擬于2023年底前完成。


  (二)提取物原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)


  中營保協(xié)會正在積極開展保健食品用原料提取物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究相關(guān)工作,探索建立提取物原料的《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則(二)》等系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。目前已立項(xiàng)《保健食品用原料骨碎補(bǔ)提取物》等6項(xiàng)提取物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)研究及文本起草工作正在進(jìn)行中。


  (三)其他保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)


  保健食品原料除食藥物質(zhì)和可用于保健食品的中藥材及其提取物外,還包括食品原料、新食品原料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑等,中營保協(xié)會將按照保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃,開展不同類別原料《通則》及《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究。另外,協(xié)會還開展保健食品輔料、產(chǎn)品、檢測方法等相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作,進(jìn)一步構(gòu)建完善、系統(tǒng)、全面的保健食品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系。


  五、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)查詢采用渠道有哪些?


  答:團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布及標(biāo)準(zhǔn)文本信息可通過中營保協(xié)會官方網(wǎng)站“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”欄目進(jìn)行查詢。


  團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)自愿采用,鼓勵(lì)相關(guān)單位積極采用并提出意見,采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或若對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有任何建議,可通過協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)郵箱(TB cnhfa.org.cn)與協(xié)會進(jìn)行聯(lián)系。


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