特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南

申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品(以下簡(jiǎn)稱電解質(zhì)配方) 注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格根據(jù)《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展研發(fā)相關(guān)工作， 并按照注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)。對(duì)于符合 本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請(qǐng)材料。

一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)

(一)配方設(shè)計(jì)依據(jù)

1. 電解質(zhì)配方的臨床主要使用目的是補(bǔ)充電解質(zhì)，應(yīng)以碳水 化合物為基礎(chǔ)、添加適量電解質(zhì)。

2. 電解質(zhì)配方適用人群為“因腹瀉等原因?qū)е螺p至中度脫水 需要補(bǔ)充水和電解質(zhì)人群”的，配方組成可參考以下要求:碳水 化合物來(lái)源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應(yīng)在配方中 添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì) 等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實(shí)施指南》。

同時(shí)滿足上述要求的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合 性說(shuō)明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)。

(二)其他

1. 同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)同一類別產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品配方特 點(diǎn)、臨床使用場(chǎng)景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性，并提交相應(yīng)的 材料。

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2. 配方中使用既是食品添加劑又是營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來(lái)源 的配料，應(yīng)明確其加入的目的。

二、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料

同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)電 解質(zhì)配方注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等 情況的一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。

三、穩(wěn)定性研究材料

申請(qǐng)電解質(zhì)配方注冊(cè)時(shí)，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時(shí)間及 相關(guān)情況的說(shuō)明，可不提交研究報(bào)告。但申請(qǐng)人應(yīng)參照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》要求 組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。

四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料

已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的同一申請(qǐng)人、同一生 產(chǎn)線的，申請(qǐng)電解質(zhì)配方注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng) 所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不 提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿

【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì) 配方食品(粉、液)”。

【配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征】可標(biāo)注碳水化合物的來(lái)源、即食狀 態(tài)下碳水化合物和電解質(zhì)的含量等。

【警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)】應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀

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態(tài)下的滲透壓;可標(biāo)示“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖及產(chǎn)品中涉 及元素的血清離子濃度”等內(nèi)容。

其他標(biāo)識(shí)項(xiàng)目，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿要求(試行)》《特殊醫(yī)學(xué)用 途配方食品標(biāo)識(shí)指南》要求規(guī)范表述。

六、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第十四條的規(guī)
定，對(duì)符合本指南技術(shù)要求的電解質(zhì)配方注冊(cè)申請(qǐng)，除以下情形
外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn):

(一)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;
(二)生產(chǎn)線首次用于申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;
(三)其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情況，包括

既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報(bào)問(wèn)
題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要
進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的等。

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