特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南
申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品(以下簡稱電解質(zhì)配方) 注冊的,申請人應(yīng)當(dāng)落實食品安全主體責(zé)任,嚴(yán)格根據(jù)《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展研發(fā)相關(guān)工作, 并按照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請。對于符合 本指南中所列情形的,可優(yōu)化提交相應(yīng)申請材料。
一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)
(一)配方設(shè)計依據(jù)
1. 電解質(zhì)配方的臨床主要使用目的是補(bǔ)充電解質(zhì),應(yīng)以碳水 化合物為基礎(chǔ)、添加適量電解質(zhì)。
2. 電解質(zhì)配方適用人群為“因腹瀉等原因?qū)е螺p至中度脫水 需要補(bǔ)充水和電解質(zhì)人群”的,配方組成可參考以下要求:碳水 化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等,應(yīng)在配方中 添加鈉、鉀、氯,含量可參考世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國兒童基金會 等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實施指南》。
同時滿足上述要求的,申請注冊時僅需提交產(chǎn)品配方的符合 性說明,可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)。
(二)其他
1. 同一申請人申請注冊同一類別產(chǎn)品的,應(yīng)在產(chǎn)品配方特 點、臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性,并提交相應(yīng)的 材料。
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2. 配方中使用既是食品添加劑又是營養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來源 的配料,應(yīng)明確其加入的目的。
二、生產(chǎn)工藝設(shè)計材料
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的,申請電 解質(zhì)配方注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等 情況的一致性說明,可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請電解質(zhì)配方注冊時,僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及 相關(guān)情況的說明,可不提交研究報告。但申請人應(yīng)參照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》要求 組織開展穩(wěn)定性研究,并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的同一申請人、同一生 產(chǎn)線的,申請電解質(zhì)配方注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場 所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明,可不 提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì) 配方食品(粉、液)”。
【配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征】可標(biāo)注碳水化合物的來源、即食狀 態(tài)下碳水化合物和電解質(zhì)的含量等。
【警示說明和注意事項】應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀
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態(tài)下的滲透壓;可標(biāo)示“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖及產(chǎn)品中涉 及元素的血清離子濃度”等內(nèi)容。
其他標(biāo)識項目,應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求(試行)》《特殊醫(yī)學(xué)用 途配方食品標(biāo)識指南》要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定,對符合本指南技術(shù)要求的電解質(zhì)配方注冊申請,除以下情形 外,一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗:
(一)申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品; (二)生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品; (三)其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況,包括
既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問 題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評過程中認(rèn)為需要 進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的等。
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