特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品
注冊指南

申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品(以下簡稱碳水 化合物組件)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)落實食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格 根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展研 發(fā)相關(guān)工作，并按照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申 請。對于符合本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請材料。

一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)

(一)配方設(shè)計依據(jù)

1. 碳水化合物組件應(yīng)由碳水化合物構(gòu)成，以補充碳水化合物 和提供能量為目的，適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需要補充碳水 化合物的人群。

2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽 糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規(guī)批準(zhǔn)的原料。

3. 碳水化合物組件的配方組成中不應(yīng)添加其他營養(yǎng)成分，食 品添加劑的使用和用量應(yīng)具有工藝或使用必要性，并符合 GB 29922、GB 2760 等的相關(guān)要求。

4. 即食狀態(tài)下每 100mL 含有 12.5g 碳水化合物的配方，產(chǎn)品 適用人群可表述為“術(shù)前需要補充碳水化合物的人群”，滲透壓 不宜高于 320mOsmol/kg。

同時滿足上述要求的，申請注冊時僅需提交產(chǎn)品配方的符合

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性說明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)。

(二)其他

同一申請人申請注冊同一類別產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品配方特點、 臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性，并提供相應(yīng)的材料。

二、生產(chǎn)工藝設(shè)計材料

同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的，申請 碳水化合物組件注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工 藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文 獻(xiàn)資料等。

三、穩(wěn)定性研究材料

申請?zhí)妓衔锝M件注冊時，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時 間及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應(yīng)參照《特 殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》 要求組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。

四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力

已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的同一申請人、同一生 產(chǎn)線的，申請?zhí)妓衔锝M件注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生 產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明， 可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化 合物組件配方食品(粉、液)”。

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【配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征】可標(biāo)注碳水化合物的來源、即食狀 態(tài)下每 100mL 產(chǎn)品中碳水化合物的含量等內(nèi)容。

【警示說明和注意事項】應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀 態(tài)下的滲透壓;可標(biāo)示“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等內(nèi)容; 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方特點、適用人群等標(biāo)示不適宜人群。

其他標(biāo)識項目，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求(試行)》《特殊醫(yī)學(xué)用 途配方食品標(biāo)識指南》要求規(guī)范表述。

六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定，對符合本指南技術(shù)要求的碳水化合物組件注冊申請，除以下 情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗:

(一)申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品; (二)生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品; (三)其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況，包括

既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問 題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評過程中認(rèn)為需要 進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的等。

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