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市場監(jiān)管總局:特醫(yī)食品可及性有效提升

欄目:行業(yè)新聞 發(fā)布時間:2024-09-27
  • 市場監(jiān)管總局:特醫(yī)食品可及性有效提升

  • 發(fā)布時間:2024-08-22 10:41     信息來源:中國市場監(jiān)管報社


“我國第一,第二批罕見病目錄共207種罕見病。其中,32種罕見病需使用特醫(yī)食品,18種罕見病對特醫(yī)食品的需求尤為緊迫與重要。建議加快完善罕見病類特醫(yī)食品相關解決方案,激勵本土企業(yè)創(chuàng)新,提升特醫(yī)食品可及性。”日前,全國政協(xié)常委、上海市兒科醫(yī)學研究所所長、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院教授蔡威公開表示。

特醫(yī)食品在我國起步較晚。目前產業(yè)發(fā)展所面臨的基礎薄弱、產品研發(fā)不足,進入醫(yī)院難、院內使用路徑不暢、社會認知度不高等問題具有一定普遍性。提升特醫(yī)食品可及性迫在眉睫。

近日,特食Sir從市場監(jiān)管總局特殊食品司了解到,各級市場監(jiān)管部門正堅持目標導向,探索切實有效的措施,推進特醫(yī)食品可及性有效提升,從而惠及廣大患者。

在研發(fā)、注冊方面,市場監(jiān)管總局多舉措優(yōu)化工作流程、縮短審評時限,加快產品上市進程。修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范》,縮短審評時限,提升臨床試驗的科學性和可操作性;發(fā)布蛋白質組件、碳水組件、電解質配方等3類產品注冊指南,提升審評審批效能;對罕見病類、臨床急需且尚未批準過的新類型特醫(yī)食品實施優(yōu)先審評審批,審評時限從60個工作日縮短至30個工作日,加快產品上市進程。

截至目前,共有64家企業(yè)的190個特醫(yī)食品獲批注冊,實現(xiàn)全品類覆蓋,其中2023年以來共批準注冊特醫(yī)食品102個,超過之前6年注冊數(shù)量的總和。

在使用、管理方面,市場監(jiān)管總局推動暢通特醫(yī)食品臨床使用“最后一公里”。鼓勵各地市場監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門出臺指導性文件,規(guī)范醫(yī)療機構對特醫(yī)食品的管理,暢通特醫(yī)食品在醫(yī)院使用流程,以提升特醫(yī)食品的可及性、便利性。

據(jù)悉,目前,全國范圍內已有18個省份制定發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關文件。同時創(chuàng)建了特醫(yī)食品臨床規(guī)范化應用試點單位37家、示范單位8家。

在強化科普宣傳方面,市場監(jiān)管總局正積極組織開展“小藍花”主題科普宣傳活動等,讓特醫(yī)食品知識下沉到基層一線,走近需要這些知識的重點人群或其監(jiān)護人身邊。

各地市場監(jiān)管部門紛紛響應、迅速行動,讓“小藍花”綻放于你我他心間。

8月6日,江蘇省市場監(jiān)管局印發(fā)《關于開展特醫(yī)食品“進社區(qū)、進養(yǎng)老機構、進學校、進藥店”專項行動的通知》,在全省范圍內組織開展特醫(yī)食品“四進”專項行動。此舉旨在解決特醫(yī)食品銷售渠道和應用場景過于單一,可及性不足的難題。

據(jù)悉,專項行動將在全國范圍內先行先試,以組建“四進”宣講推進團、深入開展科普宣傳、召開專題現(xiàn)場溝通會、建設一批規(guī)范銷售點、加強工作推進交流等方式,探索拓寬特醫(yī)食品銷售渠道和應用場景,提高重點場景和重點人員或其監(jiān)護人對特醫(yī)食品的認知水平。


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